Регистрационные удостоверения

Расчитать стоимость

    В какой стране произведено изделие?
    Какой класс риска изделия?




    Согласен на обработку персональных данных


    svg+xml;charset=utf

    Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в Москве и других городах РФ

    Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.

    svg+xml;charset=utf

    Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – документ, который выдает Росздравнадзор. Он служит подтверждением допуска продукции на российский рынок, подтверждает безопасность оборудования и изделий медицинского назначения. Любой товар, предназначенный для лечения, диагностики больных должен пройти регистрацию перед первым выпуском в обращение в России.

    Причины требований и выдачи разрешительных документов

    Заботясь о безопасности граждан, российские власти стали контролировать рынок товаров для медицины в 1992 году. Тогда были введены сертификаты на соответствие государственным стандартам для товаров, предназначенных для использования в сфере здравоохранения. Правила и нормативы несколько раз менялись. В результате единственным документом, подтверждающим разрешение на продажу таких товаров в РФ, стала регистрация в реестре Росздравнадзора. Однако некоторые по привычке называют регистрационное удостоверение сертификатом.

    Цель выдачи документа не изменилась — он необходим для того, чтобы не допустить на рынок продукцию, представляющую опасность для жизни и здоровья россиян. Ведь в медицине важны все мелочи. Даже перчатки из неправильного материала, оборудование, которое дает сбои при диагностике, средства индивидуальной защиты врачей, пропускающие патогены, и другие товары низкого качества могут нанести вред человеку: вызвать аллергию, замедлить диагностику и прочее.

    20 1457Правила оформления

    Получение регистрационного удостоверения проходит в несколько этапов. Компания изготовитель или доверенное лицо подают заявление в Росздравнадзор, к нему прилагаются:

    • нормативная документация на изделие или средство с описанием принципов работы или действия на организм;
    • результаты испытаний;
    • техническая документация средств производства компании изготовителя;
    • документы, повреждающие полномочия представителя производителя, если регистрацией занимается третья сторона;
    • описание особенностей применения препарата, использования оборудования и других изделий и нематериальных ценностей, таких как программное обеспечение.

    Законы и постановления, касающиеся выдачи регистрационных документов, постоянно меняются. В них вводят дополнения и исключения. Чтобы гарантированно получить удостоверение, лучше обращаться к специалистам с опытом оформления регистрации.

    Оказываем помощь в оформлении разрешений на продажу медпродукции

    Наша компания занимается импортом медицинских изделий из Китая, США, Японии, Южной Кореи в Россию с 2011 года. За это время мы проводили регистрацию различных товаров и приобрели опыт в оформлении разрешений. Теперь мы оказываем услуги по оформлению регистрационных удостоверений, как дополнение к главному направлению деятельности нашей организации.

    Наши специалисты:

    • оформят документы в соответствии с условиями Росздравнадзора;
    • подадут их в орган государственного контроля;
    • проконтролируют процесс регистрации;
    • получат удостоверение установленного вида, с максимальным сроком действия.

    Обращайтесь по указанным на сайте контактам, чтобы обсудить условия сотрудничества!

    Какие медицинские изделия можно
    зарегистрировать?

    Инструменты

    Аппараты

    Приборы

    Оборудование

    Мебель

    Материалы

    Прочие изделия, применяемые
    в медицинских целях

    Почему стоит обратиться к нам

    Подготовка комплекта документов

    Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!

    Ведение регистрационного досье

    Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!

    Прямой контакт с Росздравнадзором

    Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.

    Наши услуги

    Изучение и анализ предоставленных
    документов по изделию

    Оставить заявку

    В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия

    Оставить заявку

    Подготовка пакета документов для
    клинических исследований
    (сопровождение исследований)

    Оставить заявку

    Оценка полноты пакета документов и
    корректности оформления документов для
    прохождения процедуры государственной
    регистрации медицинских изделий

    Оставить заявку

    Подготовка пакета документов для
    технических и токсикологических
    испытаний (сопровождение испытаний)

    Оставить заявку

    Первичная оценка назначения
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    Консультация по разработке технической
    и эксплуатационной документации на
    основе данных, представленных от
    производителя, в соответствии с
    требованиями нормативных документов

    Оставить заявку

    Определение кода Общероссийского
    классификатора продукции для
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    В соответствии с номенклатурной
    классификацией определение вида
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    Подготовка и подача пакета документов
    для государственной регистрации,
    согласование заявления, отслеживание
    этапов прохождения регистрации
    (сопровождение процесса регистрации)

    Оставить заявку

    Какие документы необходимы для регистрации
    медицинского изделия?

    Регистрация медицинских изделий

    отечественного производства:

    • техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
    • ТУ, ТИ;
    • копии регистрационных документов на изготовителя и заявителя, договор аренды помещения.

    Регистрация медицинских изделий 

    зарубежного производства:

    • техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
    • доверенность от изготовителя (апостиль);
    • сертификаты на изделие, выданные в стране происхождения или международные сертификаты (при наличии);
    • регистрационные документы на производство, ISO.
    svg+xml;charset=utf

    Наши преимущества

    Мы ежедневно развиваемся и совершенствуемся
    svg+xml;charset=utf
    Гарантированный результат

    Мы работаем напрямую с Росздравнадзором, поэтому Вы можете не сомневаться в правильном оформлении необходимых документов.

    svg+xml;charset=utf
    Быстрая готовность

    Проведение испытаний и подготовка документов производится в минимальные сроки, благодаря этому регистрация не займёт много времени.

    svg+xml;charset=utf
    Решение вопросов любой трудности

    Мы поможем с регистрацией Ваших медицинских изделий на высшем уровне независимо от сложности случая.

    svg+xml;charset=utf
    Опыт работ более 15 лет

    Тысячи выполненных регистраций и довольных клиентов свидетельствуют о качественной и продуктивной деятельности нашей организации.

    Прайс-лист с ценами

    Госпошлина в бюджет РФ

    7 000 ₽

    Токсикологические испытания

    от 250 000 ₽

    Технические испытания

    от 150 000₽

    Клинические испытания

    Включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов

    от 250 000 ₽

    Экспертиза эффективности, качества безопасности,
    денежные средства поступают в бюджет РФ:

    Класс 1

    45 000 ₽

    Класс 2а

    65 000 ₽

    Класс 2б

    85 000 ₽

    Класс 3

    115 000 ₽

    Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. Воспользуйтесь формой заявки, наши менеджеры помогут вам рассчитать точную стоимость услуги.

    Примеры Регистрационных удостоверений

    svg+xml;charset=utf
    svg+xml;charset=utf
    svg+xml;charset=utf
    svg+xml;charset=utf

    Отзывы

    Отзывы о работе нашей компании

    Ваша обратная связь - лучшая благодарность для нас и возможность стать ещё лучше!

    “Благодарю компанию Дилос за быструю и беспроблемную регистрацию медицинской космецевтики. Вежливые сотрудники подсказали, какие необходимы документы - ничего лишнего, помогли все оформить в кратчайшие сроки. Росздравнадзор одобрил заявление с первого раза. Ранее я обращалась в другие компании, но получение регистрационного удостоверения затягивалось на долгие годы… Благодаря «Дилос» в этот раз всё вышло намного быстрее!”

    Рубцова ЕленаГенеральный директор ООО «Фармкосметика»

    “Мы очень рады, что обратились в организацию «Дилос». Вы помогли собрать нужные документы и оперативно зарегистрировать наше медицинское оборудование. Очень здорово, что вы работаете напрямую с Росздравнадзором. Поэтому оформление прошло без лишних неприятностей в четко поставленные сроки. Спасибо вам от всей нашей команды!”

    Балыкин СергейДиректор по развитию ОАО «Медикал техникс»

    “«Дилос» оказали значимую помощь в прохождении клинических испытаний и регистрации нашего товара. Они вели весь процесс от и до: начиная со сборки документов, заканчивая отслеживанием готовности удостоверения и отправкой его нам. Специалисты подробно консультировали по всем вопросам. Теперь только к вам, вы лучшие в своем деле!”

    Емелева НадеждаГлавный технолог ООО «Инджектор»

    “К стоматологической аппаратуре всегда предъявляют очень высокие требования, поэтому ее не так просто зарегистрировать. Но компания «Дилос» успешно с этим справилась. Мы находимся в небольшом городе, поэтому с поиском регистрирующей организации возникли трудности. Но «Дилос» взяли все под свой контроль несмотря на тысячи разделяющих нас километров!”

    Митрошин ИгорьДиректор по производству ЗАО «Стоматофф»

    “Мы обращаемся в компанию «Дилос» уже не первый раз. И как всегда, все на высшем уровне! Многие другие компании отказывали нам в услуге, якобы у нас нестандартные материалы. Но вы подсказали, как провести регистрацию согласно законодательству в соответствии со всеми требованиями Росздравнадзора. Теперь мы можем спать спокойно, а наши клиенты с удовольствием пользуются поставляемыми товарами из-за рубежа!”

    Валеев ТимурГенеральный директор ООО «Медпроф»

    Наши партнеры

    client
    client
    client
    client
    client
    client

    Вопросы и ответы

    Сколько стоит регистрация медицинских изделий?

    Стоимость регистрации от 200 тыс. рублей. рассчитывается отдельно для каждого изделия.

    Сколько времени занимает регистрация?

    Регистрация занимает в среднем от 2-х месяцев.

    Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?

    Любые изделия и техника медицинского назначения.

    Какой размер пошлины в Росздравнадзор?

    Размер пошлины составляет 7000 рублей.

    Другие услуги

    Выездное тестирование на коронавирус

    Перейти

    Связаться с нами

    Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!