Расчитать стоимость
Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в Москве и других городах РФ
Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.
Пандемия коронавируса вносит свои коррективы в повседневную жизнь каждого человека и заставляет более пристально следить за своим здоровьем. В связи с распространением инфекции растет спрос на профилактические средства защиты органов дыхания – медицинские маски и респираторы. Фармацевтические компании имеют возможность использовать это время, чтобы предложить пользователям качественную продукцию. Подтвердить эффективность и безопасность товаров призваны регистрационные удостоверения.
Подтверждающая качество документация
Процедура регистрации медицинских изделий различается в зависимости от их типа. Также это касается материала, из которого изготовлен товар. Для одноразовых медицинских масок регистрационного удостоверения будет вполне достаточно, а для изделий немедицинского назначения потребуется декларация соответствия.
Государственная политика России направлена на защиту граждан от передачи вируса, поэтому обязательным требованием является ношение маски на лице. Использование такого средства дает возможность предотвратить проникновение возбудителя в дыхательные пути человека. В условиях пандемии организации могут получить сертификат и начать производство по новой упрощенной схеме:
- рассмотрение предоставленной документации в Росздравнадзоре;
- исправление замечаний, данных комиссией. После этого производителю выдают временное РУ, которое позволяет начать реализацию товара;
- проведение технических, токсикологических, клинических испытаний. Пока исследования находятся в процессе, компания уже может законно заниматься продажей продукции.
Главная новость состоит в том, что полученный сертификат выдается бессрочно. Это значит, что его не придется переоформлять или проходить дополнительные испытания качества.
Обращайтесь к профессионалам
Наша компания занимается вопросами регистрации и сертификации различных медизделий в Москве и других регионах Российской Федерации. На нашем сайте вы найдете исчерпывающую информацию обо всех видах услуг, а также ознакомитесь с условиями сотрудничества. Обратившись по указанным контактам, вы всегда можете получить детальную консультацию и ответы на свои вопросы. Больше не нужно изучать юридическую документацию – просто доверьте свою задачу профессионалам, и мы решим ее в кратчайшие сроки.
Какие медицинские изделия можно
зарегистрировать?
Инструменты
Аппараты
Приборы
Оборудование
Мебель
Материалы
Прочие изделия, применяемые
в медицинских целях
Почему стоит обратиться к нам
Подготовка комплекта документов
Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!
Ведение регистрационного досье
Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!
Прямой контакт с Росздравнадзором
Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.
Наши услуги
Изучение и анализ предоставленных
документов по изделию
В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия
Подготовка пакета документов для
клинических исследований
(сопровождение исследований)
Оценка полноты пакета документов и
корректности оформления документов для
прохождения процедуры государственной
регистрации медицинских изделий
Подготовка пакета документов для
технических и токсикологических
испытаний (сопровождение испытаний)
Первичная оценка назначения
медицинского изделия
Консультация по разработке технической
и эксплуатационной документации на
основе данных, представленных от
производителя, в соответствии с
требованиями нормативных документов
Определение кода Общероссийского
классификатора продукции для
медицинского изделия
В соответствии с номенклатурной
классификацией определение вида
медицинского изделия
Подготовка и подача пакета документов
для государственной регистрации,
согласование заявления, отслеживание
этапов прохождения регистрации
(сопровождение процесса регистрации)
Какие документы необходимы для регистрации
медицинского изделия?
Регистрация медицинских изделий
отечественного производства:
- техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
- ТУ, ТИ;
- копии регистрационных документов на изготовителя и заявителя, договор аренды помещения.
Регистрация медицинских изделий
зарубежного производства:
- техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
- доверенность от изготовителя (апостиль);
- сертификаты на изделие, выданные в стране происхождения или международные сертификаты (при наличии);
- регистрационные документы на производство, ISO.
Наши преимущества
Мы ежедневно развиваемся и совершенствуемся
Гарантированный результат
Мы работаем напрямую с Росздравнадзором, поэтому Вы можете не сомневаться в правильном оформлении необходимых документов.
Быстрая готовность
Проведение испытаний и подготовка документов производится в минимальные сроки, благодаря этому регистрация не займёт много времени.
Решение вопросов любой трудности
Мы поможем с регистрацией Ваших медицинских изделий на высшем уровне независимо от сложности случая.
Опыт работ более 15 лет
Тысячи выполненных регистраций и довольных клиентов свидетельствуют о качественной и продуктивной деятельности нашей организации.
Прайс-лист с ценами
Госпошлина в бюджет РФ
7 000 ₽
Токсикологические испытания
от 250 000 ₽
Технические испытания
от 150 000₽
Клинические испытания
Включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов
от 250 000 ₽
Экспертиза эффективности, качества безопасности,
денежные средства поступают в бюджет РФ:
Класс 1
45 000 ₽
Класс 2а
65 000 ₽
Класс 2б
85 000 ₽
Класс 3
115 000 ₽
Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. Воспользуйтесь формой заявки, наши менеджеры помогут вам рассчитать точную стоимость услуги.
Отзывы
Отзывы о работе нашей компании
Ваша обратная связь - лучшая благодарность для нас и возможность стать ещё лучше!
Наши партнеры
Вопросы и ответы
Сколько стоит регистрация медицинских изделий?
Стоимость регистрации от 200 тыс. рублей. рассчитывается отдельно для каждого изделия.
Сколько времени занимает регистрация?
Регистрация занимает в среднем от 2-х месяцев.
Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?
Любые изделия и техника медицинского назначения.
Какой размер пошлины в Росздравнадзор?
Размер пошлины составляет 7000 рублей.
Другие услуги
Выездное тестирование на коронавирус
ПерейтиСвязаться с нами
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!