Регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Наша компания занимается импортом товаров для медицины от ведущих производителей США, Китая, Японии, Южной Кореи. Также мы оказываем услуги по оформлению регистрационных удостоверений на медицинские изделия по стандартам ЕАЭС. Регистрация необходима для реализации продукции в России и других странах содружества.

Как проходит регистрация

Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование и изделия (РУ) – это документ установленного образца, который выдает государственная федеральная служба по надзору в области здравоохранения (Росздравнадзор). Оно является доказательством безопасности и эффективности реагентов и оборудования для исследований. Наличие удостоверения является обязательным условием для законной продажи товаров медицинского назначения в России.

Для проведения регистрации компании импортеру или производителю необходимо:

• Подать заявку на регистрацию в Росздравнадзор с полным описанием изделия, его назначения, инструкций по применению, нюансов использования, с протоколами испытаний, содержащими данные об используемых методиках и результатах.
• Приложить к заявке техническую документацию и руководство пользователя, а также декларацию соответствия качества (для товаров импортного производства).
• Сделать доверенность на оформление от производителя, если документы подает третья сторона.
• Подготовить сертификат ISO и презентационные документы.

После оформления заявки Росздравнадзор начинает изучение документации и принимает решение. При одобрении заявки изделие вносится в государственный регистрационный реестр.

Обращайтесь к специалистам

Регистрация продукции медицинского назначения — длительный процесс, который может растянуться до нескольких лет. При неправильном оформлении заявки и необходимых документов есть риск получить отказ, что очень неприятно с учетом сроков рассмотрения документации. Ведь придется проводить процедуру сначала. Компании производители и продавцы теряют прибыль, пациенты не получают необходимые лекарства.

Мы возьмем на себя все заботы, связанные с оформлением регистрации медицинских изделий:

• подготовим документы, необходимые для получения РУ;
• подадим комплект в Росздравнадзор;
• выполним все дополнительные требования государственного органа в случае их появления;
• получим удостоверение установленного вида с максимальным сроком действия и передадим его вам.

Главное, мы поможем обойти все бюрократические проволочки и добьемся максимально быстрого решения, возможного в рамках законодательства.

Если вам нужна дополнительная информация, обращайтесь по указанным на сайте контактам. Наши специалисты ответят на любые вопросы.