Расчитать стоимость
Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в Москве и других городах РФ
Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.
Свидетельство о государственной регистрации является главным подтверждением того, что организация или индивидуальный бизнесмен работают на законных основаниях или сделка совершается легально. Порядок оформления этого документа утвержден на федеральном уровне и обязателен к соблюдению всеми участниками рынка. Получить СГР можно самостоятельно, но лучше использовать опыт профессионалов, чтобы избежать риска потери времени и быть уверенным в том, что бумаги оформлены правильно.
Как получить СГР
Государственная регистрация является необходимым условием для проведения различных видов сделок, имеющих особое требование к соблюдению действующих законодательных норм. К их числу можно отнести такие, которые связаны с получением свидетельств:
- об организации ИП;
- об открытии юридического лица;
- о регистрации перехода права собственности;
- о сертификации продукции.
Получать свидетельство о внесении в единый реестр юрлица или ИП следует в налоговой инспекции, за документами о регистрации продукции нужно отправляться в органы Роспотребнадзора, а право выдавать свидетельства по сделкам с недвижимостью возложено на Росреестр. При этом заявителям следует учитывать, что в связи с повсеместным использованием возможностей электронного документооборота разрешения высылаются в режиме онлайн по указанным в заявлении контактам.
Для инициации процесса необходимо подготовить и передать в уполномоченный орган комплект бумаг в соответствии с решаемой задачей. Их перечень включает:
- заявление по установленной форме;
- учредительные документы;
- протоколы испытаний и информацию о технических характеристиках, если вопрос касается регистрации продукции;
- квитанции об оплате госпошлин.
Срок ожидания решения может серьезно варьироваться в зависимости от вида сделки. Регистрация ИП или юрлица занимает порядка 3-5 дней. Процедура оформления сделки с недвижимостью занимает около 10 дней. Действия по получению регистрационного решения в отношении продукции может занимать 30 и более дней в зависимости от конкретной ситуации.
Помощь специалистов
Наша компания оказывает профессиональную помощь в оформлении СГР по всем видам сделок. Своим клиентам мы предлагаем самые комфортные условия сотрудничества:
- даем подробные консультации по интересующим вопросам;
- обеспечиваем информационную поддержку;
- гарантируем наиболее доступную в регионе стоимость услуг;
- помогаем составлять сопроводительные письма и заполнять необходимые заявления;
- оцениваем и анализируем предоставленные документы;
- проводим испытания образцов продукции в специализированной лаборатории.
Позвоните нам по телефону или оставьте сообщение на сайте, и мы докажем, что способны решить задачу любой сложности в возможно короткие сроки.
- Свидетельство о государственной регистрации продукции таможенного союза
- Свидетельство о государственной регистрации товара
- Cвидетельство о государственной регистрации пищевой продукции
- Свидетельство о государственной регистрации медицинских изделий
- Свидетельство о государственной регистрации БАД
- Свидетельство о государственной регистрации кормовых добавок
- Свидетельство о государственной регистрации белья
- Свидетельство о государственной регистрации программного обеспечения
- Свидетельство о государственной регистрации недвижимости
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица
- Свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
- Свидетельство о государственной регистрации химической продукции
- Свидетельство о государственной регистрации продукции
Какие медицинские изделия можно
зарегистрировать?
Инструменты
Аппараты
Приборы
Оборудование
Мебель
Материалы
Прочие изделия, применяемые
в медицинских целях
Почему стоит обратиться к нам
Подготовка комплекта документов
Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!
Ведение регистрационного досье
Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!
Прямой контакт с Росздравнадзором
Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.
Наши услуги
Изучение и анализ предоставленных
документов по изделию
В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия
Подготовка пакета документов для
клинических исследований
(сопровождение исследований)
Оценка полноты пакета документов и
корректности оформления документов для
прохождения процедуры государственной
регистрации медицинских изделий
Подготовка пакета документов для
технических и токсикологических
испытаний (сопровождение испытаний)
Первичная оценка назначения
медицинского изделия
Консультация по разработке технической
и эксплуатационной документации на
основе данных, представленных от
производителя, в соответствии с
требованиями нормативных документов
Определение кода Общероссийского
классификатора продукции для
медицинского изделия
В соответствии с номенклатурной
классификацией определение вида
медицинского изделия
Подготовка и подача пакета документов
для государственной регистрации,
согласование заявления, отслеживание
этапов прохождения регистрации
(сопровождение процесса регистрации)
Какие документы необходимы для регистрации
медицинского изделия?
Регистрация медицинских изделий
отечественного производства:
- техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
- ТУ, ТИ;
- копии регистрационных документов на изготовителя и заявителя, договор аренды помещения.
Регистрация медицинских изделий
зарубежного производства:
- техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
- доверенность от изготовителя (апостиль);
- сертификаты на изделие, выданные в стране происхождения или международные сертификаты (при наличии);
- регистрационные документы на производство, ISO.
Наши преимущества
Мы ежедневно развиваемся и совершенствуемся
Гарантированный результат
Мы работаем напрямую с Росздравнадзором, поэтому Вы можете не сомневаться в правильном оформлении необходимых документов.
Быстрая готовность
Проведение испытаний и подготовка документов производится в минимальные сроки, благодаря этому регистрация не займёт много времени.
Решение вопросов любой трудности
Мы поможем с регистрацией Ваших медицинских изделий на высшем уровне независимо от сложности случая.
Опыт работ более 15 лет
Тысячи выполненных регистраций и довольных клиентов свидетельствуют о качественной и продуктивной деятельности нашей организации.
Прайс-лист с ценами
Госпошлина в бюджет РФ
7 000 ₽
Токсикологические испытания
от 250 000 ₽
Технические испытания
от 150 000 ₽
Клинические испытания
Включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов
от 250 000 ₽
Экспертиза эффективности, качества безопасности,
денежные средства поступают в бюджет РФ:
Класс 1
45 000 ₽
Класс 2а
65 000 ₽
Класс 2б
85 000 ₽
Класс 3
115 000 ₽
Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. Воспользуйтесь формой заявки, наши менеджеры помогут вам рассчитать точную стоимость услуги.
Отзывы
Отзывы о работе нашей компании
Ваша обратная связь - лучшая благодарность для нас и возможность стать ещё лучше!
Наши партнеры
Вопросы и ответы
Сколько стоит регистрация медицинских изделий?
Стоимость регистрации от 200 тыс. рублей. рассчитывается отдельно для каждого изделия.
Сколько времени занимает регистрация?
Регистрация занимает в среднем от 2-х месяцев.
Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?
Любые изделия и техника медицинского назначения.
Какой размер пошлины в Росздравнадзор?
Размер пошлины составляет 7000 рублей.
Другие услуги
Выездное тестирование на коронавирус
ПерейтиСвязаться с нами
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!