Расчитать стоимость
Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в Москве и других городах РФ
Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.
Евразийский таможенный союз открыл для стран-участниц возможность реализовывать беспрепятственный оборот товаров в рамках единого экономического пространства. Однако законодательные нормы союза предусматривают обязательную процедуру получения участниками рынка свидетельства о государственной регистрации продукции Таможенного союза. Этот документ является гарантом безопасности товаров и их соответствия санитарным и гигиеническим нормам.
Процедура получения СГР
Пройти процедуру идентификации и получить свидетельство о государственной регистрации Таможенного союза необходимо в отношении определенного перечня товаров, в число которых входят:
- минеральная вода;
- алкогольные и тонизирующие напитки;
- косметические средства;
- бытовая химия;
- предметы гигиены;
- изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, кроме посуды и столовых приборов.
Жесткий контроль над оборотом такой продукции необходим в целях минимизации риска отрицательного воздействия на здоровье человека. Особенно если она предназначена для сферы младшего детского и подросткового питания.
Выдавать СГР уполномочены государственные контролирующие органы, отвечающие за благополучие и защиту прав потребителей. Они осуществляют идентификацию товаров и их внесение с единый реестр.
Процесс оформления СГР сводится к нескольким действиям, которые может выполнить не только производитель продукции, но и любое уполномоченное лицо. В рамках процедуры следует:
- Собрать образцы необходимых для исследования материалов.
- Организовать испытания в специализированной лаборатории.
- Забрать протоколы.
- Оформить пакет документов и подать его на экспертизу.
- Дождаться заключения специальной комиссии.
- Получить свидетельство о регистрации.
Услуги специалистов
Наша компания специализируется на оказании правовой помощи в вопросах оформления свидетельств о государственной регистрации на различные виды товаров. Мы уверены, что ответственный и грамотный подход к организации процесса является главным залогом успеха.
Своим клиентам мы гарантируем качественное и комфортное обслуживание, включая:
- оперативное заключение договора;
- выдачу подробных инструкций;
- соблюдение оговоренных сроков;
- доступ к актуальной информации;
- помощь в составлении сопроводительных писем, которые подлежат отправке в госорганы;
- согласование макета испытаний.
Позвоните нам по телефону или оставьте заявку на сайте, и мы решим поставленную перед нами задачу в самые короткие сроки.
Какие медицинские изделия можно
зарегистрировать?
Инструменты
Аппараты
Приборы
Оборудование
Мебель
Материалы
Прочие изделия, применяемые
в медицинских целях
Почему стоит обратиться к нам
Подготовка комплекта документов
Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!
Ведение регистрационного досье
Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!
Прямой контакт с Росздравнадзором
Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.
Наши услуги
Изучение и анализ предоставленных
документов по изделию
В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия
Подготовка пакета документов для
клинических исследований
(сопровождение исследований)
Оценка полноты пакета документов и
корректности оформления документов для
прохождения процедуры государственной
регистрации медицинских изделий
Подготовка пакета документов для
технических и токсикологических
испытаний (сопровождение испытаний)
Первичная оценка назначения
медицинского изделия
Консультация по разработке технической
и эксплуатационной документации на
основе данных, представленных от
производителя, в соответствии с
требованиями нормативных документов
Определение кода Общероссийского
классификатора продукции для
медицинского изделия
В соответствии с номенклатурной
классификацией определение вида
медицинского изделия
Подготовка и подача пакета документов
для государственной регистрации,
согласование заявления, отслеживание
этапов прохождения регистрации
(сопровождение процесса регистрации)
Какие документы необходимы для регистрации
медицинского изделия?
Регистрация медицинских изделий
отечественного производства:
- техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
- ТУ, ТИ;
- копии регистрационных документов на изготовителя и заявителя, договор аренды помещения.
Регистрация медицинских изделий
зарубежного производства:
- техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
- доверенность от изготовителя (апостиль);
- сертификаты на изделие, выданные в стране происхождения или международные сертификаты (при наличии);
- регистрационные документы на производство, ISO.
Наши преимущества
Мы ежедневно развиваемся и совершенствуемся
Гарантированный результат
Мы работаем напрямую с Росздравнадзором, поэтому Вы можете не сомневаться в правильном оформлении необходимых документов.
Быстрая готовность
Проведение испытаний и подготовка документов производится в минимальные сроки, благодаря этому регистрация не займёт много времени.
Решение вопросов любой трудности
Мы поможем с регистрацией Ваших медицинских изделий на высшем уровне независимо от сложности случая.
Опыт работ более 15 лет
Тысячи выполненных регистраций и довольных клиентов свидетельствуют о качественной и продуктивной деятельности нашей организации.
Прайс-лист с ценами
Госпошлина в бюджет РФ
7 000 ₽
Токсикологические испытания
от 250 000 ₽
Технические испытания
от 150 000 ₽
Клинические испытания
Включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов
от 250 000 ₽
Экспертиза эффективности, качества безопасности,
денежные средства поступают в бюджет РФ:
Класс 1
45 000 ₽
Класс 2а
65 000 ₽
Класс 2б
85 000 ₽
Класс 3
115 000 ₽
Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. Воспользуйтесь формой заявки, наши менеджеры помогут вам рассчитать точную стоимость услуги.
Отзывы
Отзывы о работе нашей компании
Ваша обратная связь - лучшая благодарность для нас и возможность стать ещё лучше!
Наши партнеры
Вопросы и ответы
Сколько стоит регистрация медицинских изделий?
Стоимость регистрации от 200 тыс. рублей. рассчитывается отдельно для каждого изделия.
Сколько времени занимает регистрация?
Регистрация занимает в среднем от 2-х месяцев.
Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?
Любые изделия и техника медицинского назначения.
Какой размер пошлины в Росздравнадзор?
Размер пошлины составляет 7000 рублей.
Другие услуги
Выездное тестирование на коронавирус
ПерейтиСвязаться с нами
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!