Cвидетельство о государственной регистрации пищевой продукции

Расчитать стоимость

    В какой стране произведено изделие?
    Какой класс риска изделия?




    Согласен на обработку персональных данных


    svg+xml;charset=utf

    Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в Москве и других городах РФ

    Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.

    svg+xml;charset=utf

    От качества поставляемых на российский рынок медицинских изделий во многом зависит и эффективность предоставляемых лечебными учреждениями услуг. Учитывая важность задачи по сохранению здоровья людей, правительство страны на законодательном уровне утвердило ряд требований, которым обязаны соответствовать эти виды товаров. А их безопасность может подтвердить выдаваемое Росздравнадзором свидетельство о государственной регистрации медицинских изделий.

    СГР медизделий: особенности процедуры

    Процедура обязательной регистрации изделий, относящихся к сфере медицины, предусматривает проверку товаров по ряду критериев:

    • соответствие санитарным и гигиеническим требованиям;
    • включение в единый реестр данных;
    • легитимность выпуска в оборот в рамках нормативного поля.

    В России всеми регистрационными вопросами в отношении медицинских товаров уполномочены заниматься органы Росздравнадзора, отвечающие за благополучие, безопасность и здоровье населения. Именно этой государственной структуре поручено выдавать сертификаты соответствия.

    В перечень изделий, подлежащих контролю, включены:

    1. Косметические и хирургические аппараты.
    2. Оборудование для диагностики.
    3. Стоматологические установки.
    4. Имплантаты.
    5. Лабораторное оборудование.
    6. Средства реабилитации.
    7. Одежда и бахилы.
    8. Расходные материалы.
    9. Хирургические и смотровые инструменты.
    10. Мебель для лечебных учреждений.
    11. Ортезы.

    Согласно требованиям закона, процедура регистрации должна производиться в определенном порядке и предусматривать несколько важных действий:

    1. Сбор и анализ документации.
    2. Организацию технических испытаний.
    3. Проведение специальной экспертизы.
    4. Применение токсикологических исследований.
    5. Предоставление пакета документов в Росздравнадзор.
    6. Получение решения о регистрации.

    Почему стоит обратиться к нам

    Наша компания специализируется на оказании правовых услуг в сфере сертификации товаров. За время работы мы обрели репутацию надежного партнера и гарантируем своим потенциальным клиентам быстрый и качественный результат.

    Наши специалисты руководствуются Постановлением Правительства РФ N1416 от 27 декабря 2012 года с изменениями и дополнениями и действуют в строгом соответствии с утвержденными правилами. Профессиональные навыки, а также использование глубоких знаний и большого практического опыта позволяют нам зарегистрировать любое медицинское изделие в кратчайшие сроки.

    Позвоните нам по телефону или оформите заявку на сайте, и мы оперативно окажем вам всю необходимую помощь.

    Какие медицинские изделия можно
    зарегистрировать?

    Инструменты

    Аппараты

    Приборы

    Оборудование

    Мебель

    Материалы

    Прочие изделия, применяемые
    в медицинских целях

    Почему стоит обратиться к нам

    Подготовка комплекта документов

    Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!

    Ведение регистрационного досье

    Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!

    Прямой контакт с Росздравнадзором

    Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.

    Наши услуги

    Изучение и анализ предоставленных
    документов по изделию

    Оставить заявку

    В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия

    Оставить заявку

    Подготовка пакета документов для
    клинических исследований
    (сопровождение исследований)

    Оставить заявку

    Оценка полноты пакета документов и
    корректности оформления документов для
    прохождения процедуры государственной
    регистрации медицинских изделий

    Оставить заявку

    Подготовка пакета документов для
    технических и токсикологических
    испытаний (сопровождение испытаний)

    Оставить заявку

    Первичная оценка назначения
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    Консультация по разработке технической
    и эксплуатационной документации на
    основе данных, представленных от
    производителя, в соответствии с
    требованиями нормативных документов

    Оставить заявку

    Определение кода Общероссийского
    классификатора продукции для
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    В соответствии с номенклатурной
    классификацией определение вида
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    Подготовка и подача пакета документов
    для государственной регистрации,
    согласование заявления, отслеживание
    этапов прохождения регистрации
    (сопровождение процесса регистрации)

    Оставить заявку

    Какие документы необходимы для регистрации
    медицинского изделия?

    Регистрация медицинских изделий

    отечественного производства:

    • техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
    • ТУ, ТИ;
    • копии регистрационных документов на изготовителя и заявителя, договор аренды помещения.

    Регистрация медицинских изделий 

    зарубежного производства:

    • техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
    • доверенность от изготовителя (апостиль);
    • сертификаты на изделие, выданные в стране происхождения или международные сертификаты (при наличии);
    • регистрационные документы на производство, ISO.
    svg+xml;charset=utf

    Наши преимущества

    Мы ежедневно развиваемся и совершенствуемся
    svg+xml;charset=utf
    Гарантированный результат

    Мы работаем напрямую с Росздравнадзором, поэтому Вы можете не сомневаться в правильном оформлении необходимых документов.

    svg+xml;charset=utf
    Быстрая готовность

    Проведение испытаний и подготовка документов производится в минимальные сроки, благодаря этому регистрация не займёт много времени.

    svg+xml;charset=utf
    Решение вопросов любой трудности

    Мы поможем с регистрацией Ваших медицинских изделий на высшем уровне независимо от сложности случая.

    svg+xml;charset=utf
    Опыт работ более 15 лет

    Тысячи выполненных регистраций и довольных клиентов свидетельствуют о качественной и продуктивной деятельности нашей организации.

    Прайс-лист с ценами

    Госпошлина в бюджет РФ

    7 000 ₽

    Токсикологические испытания

    от 250 000 ₽

    Технические испытания

    от 150 000 ₽

    Клинические испытания

    Включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов

    от 250 000 ₽

    Экспертиза эффективности, качества безопасности,
    денежные средства поступают в бюджет РФ:

    Класс 1

    45 000 ₽

    Класс 2а

    250 000 ₽

    Класс 2б

    150 000 ₽

    Класс 3

    250 000 ₽

    Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. Воспользуйтесь формой заявки, наши менеджеры помогут вам рассчитать точную стоимость услуги.

    Примеры Регистрационных удостоверений

    svg+xml;charset=utf
    svg+xml;charset=utf
    svg+xml;charset=utf
    svg+xml;charset=utf

    Отзывы

    Отзывы о работе нашей компании

    Ваша обратная связь - лучшая благодарность для нас и возможность стать ещё лучше!

    “Благодарю компанию Дилос за быструю и беспроблемную регистрацию медицинской космецевтики. Вежливые сотрудники подсказали, какие необходимы документы - ничего лишнего, помогли все оформить в кратчайшие сроки. Росздравнадзор одобрил заявление с первого раза. Ранее я обращалась в другие компании, но получение регистрационного удостоверения затягивалось на долгие годы… Благодаря «Дилос» в этот раз всё вышло намного быстрее!”

    Рубцова ЕленаГенеральный директор ООО «Фармкосметика»

    “Мы очень рады, что обратились в организацию «Дилос». Вы помогли собрать нужные документы и оперативно зарегистрировать наше медицинское оборудование. Очень здорово, что вы работаете напрямую с Росздравнадзором. Поэтому оформление прошло без лишних неприятностей в четко поставленные сроки. Спасибо вам от всей нашей команды!”

    Балыкин СергейДиректор по развитию ОАО «Медикал техникс»

    “«Дилос» оказали значимую помощь в прохождении клинических испытаний и регистрации нашего товара. Они вели весь процесс от и до: начиная со сборки документов, заканчивая отслеживанием готовности удостоверения и отправкой его нам. Специалисты подробно консультировали по всем вопросам. Теперь только к вам, вы лучшие в своем деле!”

    Емелева НадеждаГлавный технолог ООО «Инджектор»

    “К стоматологической аппаратуре всегда предъявляют очень высокие требования, поэтому ее не так просто зарегистрировать. Но компания «Дилос» успешно с этим справилась. Мы находимся в небольшом городе, поэтому с поиском регистрирующей организации возникли трудности. Но «Дилос» взяли все под свой контроль несмотря на тысячи разделяющих нас километров!”

    Митрошин ИгорьДиректор по производству ЗАО «Стоматофф»

    “Мы обращаемся в компанию «Дилос» уже не первый раз. И как всегда, все на высшем уровне! Многие другие компании отказывали нам в услуге, якобы у нас нестандартные материалы. Но вы подсказали, как провести регистрацию согласно законодательству в соответствии со всеми требованиями Росздравнадзора. Теперь мы можем спать спокойно, а наши клиенты с удовольствием пользуются поставляемыми товарами из-за рубежа!”

    Валеев ТимурГенеральный директор ООО «Медпроф»

    Наши партнеры

    client
    client
    client
    client
    client
    client

    Вопросы и ответы

    Сколько стоит регистрация медицинских изделий?

    Стоимость регистрации от 200 тыс. рублей. рассчитывается отдельно для каждого изделия.

    Сколько времени занимает регистрация?

    Регистрация занимает в среднем от 2-х месяцев.

    Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?

    Любые изделия и техника медицинского назначения.

    Какой размер пошлины в Росздравнадзор?

    Размер пошлины составляет 7000 рублей.

    Другие услуги

    Выездное тестирование на коронавирус

    Перейти

    Связаться с нами

    Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!