Купить в розницуРасчитать стоимость
Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в Москве и других городах РФ
Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.
Некоторые виды товаров в обязательном порядке должны иметь официальное подтверждение безопасности и соответствия требованиям санитарных, эпидемиологических и гигиенических норм. Для этой цели по определенным регламентам производится проверка стандартов в специализированных лабораториях. И в случае положительного результата владелец товара получает свидетельство о государственной регистрации химической продукции.
Свидетельство о госрегистрации химпродукции: особенности и этапы
Наличие государственной декларации на химически опасные изделия предусмотрено правилами Евразийского таможенного союза и является необходимым условием для их поставки не только на рынок России, но и потребителям из других стран.
В результате проведенных лабораторных испытаний Роспотребнадзор выдает заявителю соответствующее разрешение. Контроль государственных органов направлен на выявление опасных свойств изделий с целью:
- исключения риска массовых отравлений;
- оценки вредного воздействия на окружающую среду при производстве и утилизации.
К перечню товаров, которые подлежат гигиеническому контролю, относятся:
- питание, предназначенное для детей, спортсменов, диабетиков, кормящих матерей;
- БАДы и минеральные воды;
- косметические средства;
- бытовая химия, лаки, краски, дезинфицирующие вещества;
- нательная одежда для новорожденных;
- коммунальное оборудование;
- отдельные виды посуды для детей и взрослых.
Наша компания оказывает профессиональную помощь в получении разрешительной документации на все виды химической продукции. В нашей команде трудятся высококвалифицированные эксперты, обладающие всеми необходимыми знаниями и большим практическим опытом для решения даже самых сложных задач в области государственной регистрации.
Обращайтесь к профессионалам
Свидетельство о госрегистрации химической продукции является главным условием для запуска ее в торговый оборот. Этот документ содержит важную информацию о многих параметрах изделий, в том числе о материале изготовления и его безопасности для здоровья человека.
Наша компания сотрудничает как с индивидуальными предпринимателями, так и с юридическими лицами. Сразу после заключения договора мы предлагаем своим клиентам широкий перечень услуг, в том числе:
- отвечаем на все вопросы;
- помогаем оформлять необходимые заявки и составлять официальные письма;
- организовываем испытания;
- получаем протоколы от сертификационной комиссии.
Воспользуйтесь контактами на нашем сайте, позвоните нам по телефону или оставьте заявку, и мы решим поставленную перед нами задачу в кратчайший срок.
Какие медицинские изделия можно
зарегистрировать?
Инструменты
Аппараты
Приборы
Оборудование
Мебель
Материалы
Прочие изделия, применяемые
в медицинских целях
Почему стоит обратиться к нам
Подготовка комплекта документов
Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!
Ведение регистрационного досье
Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!
Прямой контакт с Росздравнадзором
Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.
Наши услуги
Изучение и анализ предоставленных
документов по изделию
В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия
Подготовка пакета документов для
клинических исследований
(сопровождение исследований)
Оценка полноты пакета документов и
корректности оформления документов для
прохождения процедуры государственной
регистрации медицинских изделий
Подготовка пакета документов для
технических и токсикологических
испытаний (сопровождение испытаний)
Первичная оценка назначения
медицинского изделия
Консультация по разработке технической
и эксплуатационной документации на
основе данных, представленных от
производителя, в соответствии с
требованиями нормативных документов
Определение кода Общероссийского
классификатора продукции для
медицинского изделия
В соответствии с номенклатурной
классификацией определение вида
медицинского изделия
Подготовка и подача пакета документов
для государственной регистрации,
согласование заявления, отслеживание
этапов прохождения регистрации
(сопровождение процесса регистрации)
Какие документы необходимы для регистрации
медицинского изделия?
Регистрация медицинских изделий
отечественного производства:
- техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
- ТУ, ТИ;
- копии регистрационных документов на изготовителя и заявителя, договор аренды помещения.
Регистрация медицинских изделий
зарубежного производства:
- техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
- доверенность от изготовителя (апостиль);
- сертификаты на изделие, выданные в стране происхождения или международные сертификаты (при наличии);
- регистрационные документы на производство, ISO.
Наши преимущества
Мы ежедневно развиваемся и совершенствуемся
Гарантированный результат
Мы работаем напрямую с Росздравнадзором, поэтому Вы можете не сомневаться в правильном оформлении необходимых документов.
Быстрая готовность
Проведение испытаний и подготовка документов производится в минимальные сроки, благодаря этому регистрация не займёт много времени.
Решение вопросов любой трудности
Мы поможем с регистрацией Ваших медицинских изделий на высшем уровне независимо от сложности случая.
Опыт работ более 15 лет
Тысячи выполненных регистраций и довольных клиентов свидетельствуют о качественной и продуктивной деятельности нашей организации.
Прайс-лист с ценами
Госпошлина в бюджет РФ
7 000 ₽
Токсикологические испытания
от 250 000 ₽
Технические испытания
от 150 000₽
Клинические испытания
Включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов
от 250 000 ₽
Экспертиза эффективности, качества безопасности,
денежные средства поступают в бюджет РФ:
Класс 1
45 000 ₽
Класс 2а
65 000 ₽
Класс 2б
85 000 ₽
Класс 3
115 000 ₽
Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. Воспользуйтесь формой заявки, наши менеджеры помогут вам рассчитать точную стоимость услуги.
Примеры Регистрационных удостоверений
Отзывы
Отзывы о работе нашей компании
Ваша обратная связь - лучшая благодарность для нас и возможность стать ещё лучше!
Наши партнеры
Вопросы и ответы
Сколько стоит регистрация медицинских изделий?
Стоимость регистрации от 200 тыс. рублей. рассчитывается отдельно для каждого изделия.
Сколько времени занимает регистрация?
Регистрация занимает в среднем от 2-х месяцев.
Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?
Любые изделия и техника медицинского назначения.
Какой размер пошлины в Росздравнадзор?
Размер пошлины составляет 7000 рублей.
Другие услуги
Выездное тестирование на коронавирус
ПерейтиСвязаться с нами
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!
