Расчитать стоимость
Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в Москве и других городах РФ
Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.
На территории государств Евразийского экономического союза приняты правила, согласно которым все разновидности нижнего белья должны проходить сертификацию перед продажей. Это делается для подтверждения соответствия нормам качества и безопасности продукции. При ввозе одежды из других стран она также должна иметь разрешительную документацию. Чтобы ввозить ткани, необходимо заполнить таможенную декларацию. Согласно нормативной базе РФ, в противном случае может наступить административная ответственность.
Получить свидетельство о государственной регистрации белья легко и в короткий срок помогут специалисты нашей компании. Мы занимаемся вопросами сертификации материалов, одежды и тканей. Знание государственного законодательства и большой опыт в сфере регистрации продукции позволяют нам быстро получить необходимые документы без лишних хлопот для заказчика. Конечным итогом сотрудничества будет получение сертификата, подтверждающего соответствие изделий требованиям технических регламентов ЕАЭС.
Как подтвердить безопасность нижнего белья
Перечень товаров, которые должны быть зарегистрированы в обязательном порядке, включает в себя все виды одежды, непосредственно соприкасающейся с телом. Для оформления свидетельства проводятся испытания, их цель – проверка соответствия ГОСТу. Компетентные органы проводят экспертизу, направленную на изучение гигиенических свойств ткани. В результате процедуры заявитель получает экспертное заключение и сертификат.
Чтобы оформить свидетельство о государственной регистрации ткани и белья, необходимо выполнить следующие действия:
- обратиться с заявлением, предоставить документацию и данные о товаре;
- мы организуем проведение испытаний и получим их результаты в виде протокола;
- в случае положительного решения компетентных органов происходит выдача сертификата клиенту.
Наша компания оказывает услуги в области сертификации, сопровождая всю процедуру получения государственного удостоверения. Мы не только помогаем с оформлением документов, но и даем четкие инструкции по каждому этапу работы для достижения необходимого результата. Чтобы заказать услугу, обращайтесь к нам онлайн на сайте, или же по указанным контактам. Также вы можете написать нам письмо или связаться любым удобным способом.
Какие медицинские изделия можно
зарегистрировать?
Инструменты
Аппараты
Приборы
Оборудование
Мебель
Материалы
Прочие изделия, применяемые
в медицинских целях
Почему стоит обратиться к нам
Подготовка комплекта документов
Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!
Ведение регистрационного досье
Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!
Прямой контакт с Росздравнадзором
Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.
Наши услуги
Изучение и анализ предоставленных
документов по изделию
В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия
Подготовка пакета документов для
клинических исследований
(сопровождение исследований)
Оценка полноты пакета документов и
корректности оформления документов для
прохождения процедуры государственной
регистрации медицинских изделий
Подготовка пакета документов для
технических и токсикологических
испытаний (сопровождение испытаний)
Первичная оценка назначения
медицинского изделия
Консультация по разработке технической
и эксплуатационной документации на
основе данных, представленных от
производителя, в соответствии с
требованиями нормативных документов
Определение кода Общероссийского
классификатора продукции для
медицинского изделия
В соответствии с номенклатурной
классификацией определение вида
медицинского изделия
Подготовка и подача пакета документов
для государственной регистрации,
согласование заявления, отслеживание
этапов прохождения регистрации
(сопровождение процесса регистрации)
Какие документы необходимы для регистрации
медицинского изделия?
Регистрация медицинских изделий
отечественного производства:
- техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
- ТУ, ТИ;
- копии регистрационных документов на изготовителя и заявителя, договор аренды помещения.
Регистрация медицинских изделий
зарубежного производства:
- техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
- доверенность от изготовителя (апостиль);
- сертификаты на изделие, выданные в стране происхождения или международные сертификаты (при наличии);
- регистрационные документы на производство, ISO.
Наши преимущества
Мы ежедневно развиваемся и совершенствуемся
Гарантированный результат
Мы работаем напрямую с Росздравнадзором, поэтому Вы можете не сомневаться в правильном оформлении необходимых документов.
Быстрая готовность
Проведение испытаний и подготовка документов производится в минимальные сроки, благодаря этому регистрация не займёт много времени.
Решение вопросов любой трудности
Мы поможем с регистрацией Ваших медицинских изделий на высшем уровне независимо от сложности случая.
Опыт работ более 15 лет
Тысячи выполненных регистраций и довольных клиентов свидетельствуют о качественной и продуктивной деятельности нашей организации.
Прайс-лист с ценами
Госпошлина в бюджет РФ
7 000 ₽
Токсикологические испытания
от 250 000 ₽
Технические испытания
от 150 000 ₽
Клинические испытания
Включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов
от 250 000 ₽
Экспертиза эффективности, качества безопасности,
денежные средства поступают в бюджет РФ:
Класс 1
45 000 ₽
Класс 2а
65 000 ₽
Класс 2б
85 000 ₽
Класс 3
115 000 ₽
Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. Воспользуйтесь формой заявки, наши менеджеры помогут вам рассчитать точную стоимость услуги.
Отзывы
Отзывы о работе нашей компании
Ваша обратная связь - лучшая благодарность для нас и возможность стать ещё лучше!
Наши партнеры
Вопросы и ответы
Сколько стоит регистрация медицинских изделий?
Стоимость регистрации от 200 тыс. рублей. рассчитывается отдельно для каждого изделия.
Сколько времени занимает регистрация?
Регистрация занимает в среднем от 2-х месяцев.
Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?
Любые изделия и техника медицинского назначения.
Какой размер пошлины в Росздравнадзор?
Размер пошлины составляет 7000 рублей.
Другие услуги
Выездное тестирование на коронавирус
ПерейтиСвязаться с нами
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!