Cвидетельство о государственной регистрации пищевой продукции

Расчитать стоимость

    В какой стране произведено изделие?
    Какой класс риска изделия?




    Согласен на обработку персональных данных


    svg+xml;charset=utf

    Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в Москве и других городах РФ

    Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.

    svg+xml;charset=utf

    Благодаря своей экономичности и широкой сфере применения светильники на основе светодиодов завоевали огромную популярность у россиян. Они с удовольствием приобретают LED приборы для дома, промышленных помещений и торговых центров. Однако подобные товары, поступающие на российский рынок из-за границы, должны соответствовать нормам национальных ГОСТов, а потому продавцам необходимо позаботиться о том, чтобы вовремя получить сертификат соответствия на светодиодные светильники.

    Особенности сертификации светодиодов

    Любые светодиодные приборы, ввозимые на территорию Таможенного союза, должны отвечать установленным требованиям в сфере качества и пожарной безопасности. Такие правила предусматривает не только для импортной, но и для произведенной внутри страны продукции единая система государственной регистрации.

    Технические регламенты ТС, утвержденные на сегодняшний день в России, подразумевают проведение обязательной сертификации для следующих видов осветительного LED оборудования:

    • переносные и стационарные светильники;
    • оборудование для фотосъемок;
    • приборы для освещения аквариумов и бассейнов;
    • гирлянды;
    • световые индикаторы.

    Такие приборы, как прожекторы и уличные фонари, не требуют получения сертификата соответствия. Продавцу достаточно оформить на них декларацию. При этом, все LED приборы обязаны соответствовать установленным нормам энергоэффективности с учетом назначения проверяемого светильника.

    Процедура сертификации может быть представлена в виде нескольких последовательных этапов, реализуя которые собственнику товара предстоит:

    1. Подготовить пакет документов;
    2. Отобрать типовые образцы для исследования.
    3. Организовать и провести испытания.
    4. Составить протокол.
    5. Подать заявку в уполномоченный орган.
    6. Получить сертификат.

    В некоторых случаях, помимо определения эксплуатационной и технической безопасности приборов, проводится проверка условий производства, включая анализ информации о персонале, технологической оснащенности, условиях хранения и техническом контроле.

    Почему мы

    Наша компания успешно оказывает услуги по сертификации товаров различного назначения. За время работы мы обрели репутацию надежного партнера. Наши опытные специалисты способны найти ответ на любой вопрос или решить даже очень сложную задачу в самый короткий срок. Мы не используем контакты посредников и всегда сопровождаем всю процедуру сертификации до получения результата.

    Своим клиентам мы предлагаем комфортные условия сотрудничества, которые включают:

    • консультационную поддержку;
    • анализ предоставленной документации;
    • помощь в составлении сопроводительных писем и заполнении заявок;
    • организацию испытаний в лабораторных центрах;
    • определение кодов ТН ВЭД.

    Позвоните нам по телефону или заполните форму обратной связи, и мы немедленно возьмемся за решение ваших проблем с гарантией отличного результата.

    Какие медицинские изделия можно
    зарегистрировать?

    Инструменты

    Аппараты

    Приборы

    Оборудование

    Мебель

    Материалы

    Прочие изделия, применяемые
    в медицинских целях

    Почему стоит обратиться к нам

    Подготовка комплекта документов

    Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!

    Ведение регистрационного досье

    Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!

    Прямой контакт с Росздравнадзором

    Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.

    Наши услуги

    Изучение и анализ предоставленных
    документов по изделию

    Оставить заявку

    В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия

    Оставить заявку

    Подготовка пакета документов для
    клинических исследований
    (сопровождение исследований)

    Оставить заявку

    Оценка полноты пакета документов и
    корректности оформления документов для
    прохождения процедуры государственной
    регистрации медицинских изделий

    Оставить заявку

    Подготовка пакета документов для
    технических и токсикологических
    испытаний (сопровождение испытаний)

    Оставить заявку

    Первичная оценка назначения
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    Консультация по разработке технической
    и эксплуатационной документации на
    основе данных, представленных от
    производителя, в соответствии с
    требованиями нормативных документов

    Оставить заявку

    Определение кода Общероссийского
    классификатора продукции для
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    В соответствии с номенклатурной
    классификацией определение вида
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    Подготовка и подача пакета документов
    для государственной регистрации,
    согласование заявления, отслеживание
    этапов прохождения регистрации
    (сопровождение процесса регистрации)

    Оставить заявку

    Какие документы необходимы для регистрации
    медицинского изделия?

    Регистрация медицинских изделий

    отечественного производства:

    • техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
    • ТУ, ТИ;
    • копии регистрационных документов на изготовителя и заявителя, договор аренды помещения.

    Регистрация медицинских изделий 

    зарубежного производства:

    • техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
    • доверенность от изготовителя (апостиль);
    • сертификаты на изделие, выданные в стране происхождения или международные сертификаты (при наличии);
    • регистрационные документы на производство, ISO.
    svg+xml;charset=utf

    Наши преимущества

    Мы ежедневно развиваемся и совершенствуемся
    svg+xml;charset=utf
    Гарантированный результат

    Мы работаем напрямую с Росздравнадзором, поэтому Вы можете не сомневаться в правильном оформлении необходимых документов.

    svg+xml;charset=utf
    Быстрая готовность

    Проведение испытаний и подготовка документов производится в минимальные сроки, благодаря этому регистрация не займёт много времени.

    svg+xml;charset=utf
    Решение вопросов любой трудности

    Мы поможем с регистрацией Ваших медицинских изделий на высшем уровне независимо от сложности случая.

    svg+xml;charset=utf
    Опыт работ более 15 лет

    Тысячи выполненных регистраций и довольных клиентов свидетельствуют о качественной и продуктивной деятельности нашей организации.

    Прайс-лист с ценами

    Госпошлина в бюджет РФ

    7 000 ₽

    Токсикологические испытания

    от 250 000

    Технические испытания

    от 150 000

    Клинические испытания

    Включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов

    от 250 000

    Экспертиза эффективности, качества безопасности,
    денежные средства поступают в бюджет РФ:

    Класс 1

    45 000 ₽

    Класс 2а

    65 000 ₽

    Класс 2б

    85 000 ₽

    Класс 3

    115 000 ₽

    Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. Воспользуйтесь формой заявки, наши менеджеры помогут вам рассчитать точную стоимость услуги.

    Примеры Регистрационных удостоверений

    Отзывы

    Наши партнеры

    Вопросы и ответы

    Сколько стоит регистрация медицинских изделий?

    Стоимость регистрации от 200 тыс. рублей. рассчитывается отдельно для каждого изделия.

    Сколько времени занимает регистрация?

    Регистрация занимает в среднем от 2-х месяцев.

    Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?

    Любые изделия и техника медицинского назначения.

    Какой размер пошлины в Росздравнадзор?

    Размер пошлины составляет 7000 рублей.

    Другие услуги

    Выездное тестирование на коронавирус

    Перейти

    Связаться с нами

    Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!