Сертификат соответствия на российскую продукцию

Расчитать стоимость

    В какой стране произведено изделие?
    Какой класс риска изделия?




    Согласен на обработку персональных данных


    svg+xml;charset=utf

    Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в Москве и других городах РФ

    Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.

    svg+xml;charset=utf

    Не только импортная продукция, поступающая из-за рубежа, но и определенные товары, производимые российскими предприятиями, могут нуждаться в подтверждении их безопасности для здоровья людей. В целях определения и защиты их потребительских свойств законодательство РФ содержит требование об оформлении сертификат соответствия на российскую продукцию.

    Сертификация российской продукции

    Каждый новый товар, ввозимый на территорию единого Таможенного союза, обязан подтверждать свое соответствие:

    • техническим регламентам;
    • санитарным и эпидемиологическим нормам;
    • заявленным эксплуатационным характеристикам;
    • требованиям ГОСТов.

    Не является исключением из правила и Россия. Отечественным товаропроизводителям также необходимо обращаться с уполномоченные органы и оформлять сертификат соответствия на продукцию РФ.

    Сертификация российских товаров может быть следующих видов:

    • Добровольная, производимая по инициативе организации или физического лица с целью подтверждения качества.
    • Обязательная, в рамках которой продукт подлежит проверке для установления его безопасности здоровью потребителей и окружающей среде.

    Чтобы получить сертификат установленной формы, продавцу необходимо выполнить ряд действий в соответствии с установленным законом порядком:

    1. Собрать необходимые документы.
    2. Определить товарную позицию (код) в номенклатуре ВЭД.
    3. Отобрать образцы для исследований.
    4. Организовать испытания в аккредитованной лаборатории.
    5. Составить протоколы.
    6. Написать заявку и сопроводительное письмо с информацией о продукте.
    7. Получить сертификат.

    Почему выбирают нас

    Наша компания успешно работает в области оказания услуг по сертификации товаров, как импортного, так и отечественного производства. Мы имеем все лицензии, необходимые для осуществления этого вида деятельности. А в нашей команде находятся самые опытные специалисты, способные решить задачи любой сложности.

    Своим клиентам мы предлагаем широкий перечень прямых и дополнительных услуг, а также комфортные условия обслуживания, включая:

    • помощь в декларировании реализуемого продукта;
    • использование лабораторий без посредников;
    • быстрый анализ документов, деклараций, технических регламентов;
    • возможность выдавать сертификаты на товары различного происхождения;
    • доступные цены.

    Позвоните в наш офис или оставьте заявку на сайте, и мы немедленно возьмемся за решение поставленной перед нами задачи.

    Какие медицинские изделия можно
    зарегистрировать?

    Инструменты

    Аппараты

    Приборы

    Оборудование

    Мебель

    Материалы

    Прочие изделия, применяемые
    в медицинских целях

    Почему стоит обратиться к нам

    Подготовка комплекта документов

    Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!

    Ведение регистрационного досье

    Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!

    Прямой контакт с Росздравнадзором

    Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.

    Наши услуги

    Изучение и анализ предоставленных
    документов по изделию

    Оставить заявку

    В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия

    Оставить заявку

    Подготовка пакета документов для
    клинических исследований
    (сопровождение исследований)

    Оставить заявку

    Оценка полноты пакета документов и
    корректности оформления документов для
    прохождения процедуры государственной
    регистрации медицинских изделий

    Оставить заявку

    Подготовка пакета документов для
    технических и токсикологических
    испытаний (сопровождение испытаний)

    Оставить заявку

    Первичная оценка назначения
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    Консультация по разработке технической
    и эксплуатационной документации на
    основе данных, представленных от
    производителя, в соответствии с
    требованиями нормативных документов

    Оставить заявку

    Определение кода Общероссийского
    классификатора продукции для
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    В соответствии с номенклатурной
    классификацией определение вида
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    Подготовка и подача пакета документов
    для государственной регистрации,
    согласование заявления, отслеживание
    этапов прохождения регистрации
    (сопровождение процесса регистрации)

    Оставить заявку

    Какие документы необходимы для регистрации
    медицинского изделия?

    Регистрация медицинских изделий

    отечественного производства:

    • техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
    • ТУ, ТИ;
    • копии регистрационных документов на изготовителя и заявителя, договор аренды помещения.

    Регистрация медицинских изделий 

    зарубежного производства:

    • техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
    • доверенность от изготовителя (апостиль);
    • сертификаты на изделие, выданные в стране происхождения или международные сертификаты (при наличии);
    • регистрационные документы на производство, ISO.
    svg+xml;charset=utf

    Наши преимущества

    Мы ежедневно развиваемся и совершенствуемся
    svg+xml;charset=utf
    Гарантированный результат

    Мы работаем напрямую с Росздравнадзором, поэтому Вы можете не сомневаться в правильном оформлении необходимых документов.

    svg+xml;charset=utf
    Быстрая готовность

    Проведение испытаний и подготовка документов производится в минимальные сроки, благодаря этому регистрация не займёт много времени.

    svg+xml;charset=utf
    Решение вопросов любой трудности

    Мы поможем с регистрацией Ваших медицинских изделий на высшем уровне независимо от сложности случая.

    svg+xml;charset=utf
    Опыт работ более 15 лет

    Тысячи выполненных регистраций и довольных клиентов свидетельствуют о качественной и продуктивной деятельности нашей организации.

    Прайс-лист с ценами

    Госпошлина в бюджет РФ

    7 000 ₽

    Токсикологические испытания

    от 250 000 ₽

    Технические испытания

    от 150 000₽

    Клинические испытания

    Включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов

    от 250 000 ₽

    Экспертиза эффективности, качества безопасности,
    денежные средства поступают в бюджет РФ:

    Класс 1

    45 000 ₽

    Класс 2а

    65 000 ₽

    Класс 2б

    85 000 ₽

    Класс 3

    115 000 ₽

    Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. Воспользуйтесь формой заявки, наши менеджеры помогут вам рассчитать точную стоимость услуги.

    Примеры Регистрационных удостоверений

    svg+xml;charset=utf
    svg+xml;charset=utf
    svg+xml;charset=utf
    svg+xml;charset=utf

    Отзывы

    Отзывы о работе нашей компании

    Ваша обратная связь - лучшая благодарность для нас и возможность стать ещё лучше!

    “Благодарю компанию Дилос за быструю и беспроблемную регистрацию медицинской космецевтики. Вежливые сотрудники подсказали, какие необходимы документы - ничего лишнего, помогли все оформить в кратчайшие сроки. Росздравнадзор одобрил заявление с первого раза. Ранее я обращалась в другие компании, но получение регистрационного удостоверения затягивалось на долгие годы… Благодаря «Дилос» в этот раз всё вышло намного быстрее!”

    Рубцова ЕленаГенеральный директор ООО «Фармкосметика»

    “Мы очень рады, что обратились в организацию «Дилос». Вы помогли собрать нужные документы и оперативно зарегистрировать наше медицинское оборудование. Очень здорово, что вы работаете напрямую с Росздравнадзором. Поэтому оформление прошло без лишних неприятностей в четко поставленные сроки. Спасибо вам от всей нашей команды!”

    Балыкин СергейДиректор по развитию ОАО «Медикал техникс»

    “«Дилос» оказали значимую помощь в прохождении клинических испытаний и регистрации нашего товара. Они вели весь процесс от и до: начиная со сборки документов, заканчивая отслеживанием готовности удостоверения и отправкой его нам. Специалисты подробно консультировали по всем вопросам. Теперь только к вам, вы лучшие в своем деле!”

    Емелева НадеждаГлавный технолог ООО «Инджектор»

    “К стоматологической аппаратуре всегда предъявляют очень высокие требования, поэтому ее не так просто зарегистрировать. Но компания «Дилос» успешно с этим справилась. Мы находимся в небольшом городе, поэтому с поиском регистрирующей организации возникли трудности. Но «Дилос» взяли все под свой контроль несмотря на тысячи разделяющих нас километров!”

    Митрошин ИгорьДиректор по производству ЗАО «Стоматофф»

    “Мы обращаемся в компанию «Дилос» уже не первый раз. И как всегда, все на высшем уровне! Многие другие компании отказывали нам в услуге, якобы у нас нестандартные материалы. Но вы подсказали, как провести регистрацию согласно законодательству в соответствии со всеми требованиями Росздравнадзора. Теперь мы можем спать спокойно, а наши клиенты с удовольствием пользуются поставляемыми товарами из-за рубежа!”

    Валеев ТимурГенеральный директор ООО «Медпроф»

    Наши партнеры

    client
    client
    client
    client
    client
    client

    Вопросы и ответы

    Сколько стоит регистрация медицинских изделий?

    Стоимость регистрации от 200 тыс. рублей. рассчитывается отдельно для каждого изделия.

    Сколько времени занимает регистрация?

    Регистрация занимает в среднем от 2-х месяцев.

    Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?

    Любые изделия и техника медицинского назначения.

    Какой размер пошлины в Росздравнадзор?

    Размер пошлины составляет 7000 рублей.

    Другие услуги

    Выездное тестирование на коронавирус

    Перейти

    Связаться с нами

    Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!