Сертификат соответствия на продукцию из Китая

Расчитать стоимость

    В какой стране произведено изделие?
    Какой класс риска изделия?




    Согласен на обработку персональных данных


    svg+xml;charset=utf

    Наша компания предлагает услуги по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения в Москве и других городах РФ

    Мы оказываем помощь на всех этапах данной работы – от сбора до подачи документов. Чтобы зарегистрировать медизделие, потребуется от 5 месяцев, сроки могут различаться в зависимости от сложности и специфики вашего проекта. Наши специалисты изучают предоставленные документы, консультируют по возникающим вопросам и сопровождают всю регистрационную процедуру.

    svg+xml;charset=utf

    Китай и Россию уже долгие годы связывает мощный товарооборот. Российские потребители привыкли к надписи “Сделано в Китае” и вполне доверяют качеству товаров, прибывших из Поднебесной. Но, какой бы известной марки ни были изделия, как и все другие товары, произведенные за рубежом, они проходят проверку на безопасность, что подтверждает сертификат соответствия на продукцию из Китая.

    Как получить сертификат соответствия

    Каждый поставщик товаров из Китая обязан подтверждать соответствие новой продукции санитарным и эксплуатационным требованиям Таможенного союза оформлением сертификата установленной формы. Необходимость проверки на безопасность вызвана существенным расхождением между китайскими стандартами и российскими ГОСТами.

    Сертификации обязательно подлежат:

    • детские товары, включая игрушки, питание, одежду, постельное бельё и обувь;
    • медицинские изделия и оборудование;
    • БАДы;
    • лекарственные препараты;
    • бытовая химия;
    • косметика и парфюмерия;
    • компьютерная техника;
    • бытовые приборы.

    Чтобы получить необходимый китайский сертификат соответствия на продукцию, физическому лицу или организации предстоит действовать в следующем порядке:

    1. Собрать нужные документы.
    2. Выбрать образцы.
    3. Предоставить образцы всех видов продукции для испытаний в специализированную лабораторию.
    4. Запросить решение комиссии, в которой будут оформляться протоколы.
    5. Подать заявку в уполномоченный орган.
    6. Получить сертификат.

    При этом некоторые категории реализуемых продуктов необходимо проверять с помощью различных методов исследований, что может существенно увеличить срок оформления необходимого продавцу документа.

    Почему мы

    Наша компания на протяжении нескольких лет делает сертификацию некоторых категорий товаров иностранного производства одним из важных направлений своей деятельности. В нашей команде трудятся профессионалы, способные решить самые сложные задачи и дать ответы на любые вопросы в области сертификации.

    Сотрудничество с нами гарантирует нашим клиентам:

    • наличие консультационной поддержки;
    • быстрый анализ данных;
    • организацию всех необходимых испытаний;
    • получение протоколов исследований;
    • составление заявок и сопроводительных писем;
    • оформление сертификационной документации без посредников;
    • доступные цены;
    • удобные способы оплаты.

    Позвоните нам по телефону или отправьте заявку через сайт, и мы поможем вам в максимально короткий срок получить необходимый документ, удостоверяющий качество продукции из Китая.

    Какие медицинские изделия можно
    зарегистрировать?

    Инструменты

    Аппараты

    Приборы

    Оборудование

    Мебель

    Материалы

    Прочие изделия, применяемые
    в медицинских целях

    Почему стоит обратиться к нам

    Подготовка комплекта документов

    Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор — залог успешного получения Регистрационного удостоверения. Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!

    Ведение регистрационного досье

    Вся работа по ведению документации, испытаний и экспертизы производится в оговоренные договором сроки. Мы подходим к процессу, ставя себя на место экспертов в Росздравнадзоре, поэтому учитываем все возможные нюансы!

    Прямой контакт с Росздравнадзором

    Мы не являемся посредниками, и не передаем ваши дела третьим лицам, поэтому в вашем деле гарантированно будут все необходимые и правильно оформленные документы для успешного получения Регистрационного удостоверения.

    Наши услуги

    Изучение и анализ предоставленных
    документов по изделию

    Оставить заявку

    В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия

    Оставить заявку

    Подготовка пакета документов для
    клинических исследований
    (сопровождение исследований)

    Оставить заявку

    Оценка полноты пакета документов и
    корректности оформления документов для
    прохождения процедуры государственной
    регистрации медицинских изделий

    Оставить заявку

    Подготовка пакета документов для
    технических и токсикологических
    испытаний (сопровождение испытаний)

    Оставить заявку

    Первичная оценка назначения
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    Консультация по разработке технической
    и эксплуатационной документации на
    основе данных, представленных от
    производителя, в соответствии с
    требованиями нормативных документов

    Оставить заявку

    Определение кода Общероссийского
    классификатора продукции для
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    В соответствии с номенклатурной
    классификацией определение вида
    медицинского изделия

    Оставить заявку

    Подготовка и подача пакета документов
    для государственной регистрации,
    согласование заявления, отслеживание
    этапов прохождения регистрации
    (сопровождение процесса регистрации)

    Оставить заявку

    Какие документы необходимы для регистрации
    медицинского изделия?

    Регистрация медицинских изделий

    отечественного производства:

    • техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
    • ТУ, ТИ;
    • копии регистрационных документов на изготовителя и заявителя, договор аренды помещения.

    Регистрация медицинских изделий 

    зарубежного производства:

    • техническое описание изделия, состав, материалы, характеристики, варианты исполнения;
    • доверенность от изготовителя (апостиль);
    • сертификаты на изделие, выданные в стране происхождения или международные сертификаты (при наличии);
    • регистрационные документы на производство, ISO.
    svg+xml;charset=utf

    Наши преимущества

    Мы ежедневно развиваемся и совершенствуемся
    svg+xml;charset=utf
    Гарантированный результат

    Мы работаем напрямую с Росздравнадзором, поэтому Вы можете не сомневаться в правильном оформлении необходимых документов.

    svg+xml;charset=utf
    Быстрая готовность

    Проведение испытаний и подготовка документов производится в минимальные сроки, благодаря этому регистрация не займёт много времени.

    svg+xml;charset=utf
    Решение вопросов любой трудности

    Мы поможем с регистрацией Ваших медицинских изделий на высшем уровне независимо от сложности случая.

    svg+xml;charset=utf
    Опыт работ более 15 лет

    Тысячи выполненных регистраций и довольных клиентов свидетельствуют о качественной и продуктивной деятельности нашей организации.

    Прайс-лист с ценами

    Госпошлина в бюджет РФ

    7 000 ₽

    Токсикологические испытания

    от 250 000

    Технические испытания

    от 150 000

    Клинические испытания

    Включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов

    от 250 000

    Экспертиза эффективности, качества безопасности,
    денежные средства поступают в бюджет РФ:

    Класс 1

    45 000 ₽

    Класс 2а

    65 000 ₽

    Класс 2б

    85 000 ₽

    Класс 3

    115 000 ₽

    Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. Воспользуйтесь формой заявки, наши менеджеры помогут вам рассчитать точную стоимость услуги.

    Примеры Регистрационных удостоверений

    Отзывы

    Наши партнеры

    Вопросы и ответы

    Сколько стоит регистрация медицинских изделий?

    Стоимость регистрации от 200 тыс. рублей. рассчитывается отдельно для каждого изделия.

    Сколько времени занимает регистрация?

    Регистрация занимает в среднем от 2-х месяцев.

    Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?

    Любые изделия и техника медицинского назначения.

    Какой размер пошлины в Росздравнадзор?

    Размер пошлины составляет 7000 рублей.

    Другие услуги

    Выездное тестирование на коронавирус

    Перейти

    Связаться с нами

    Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!